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Posicionamento da EUROIMMUN quanto ao novo conceito de padrão de qualidade divulgado para kits de detecção de anticorpos para SARS-CoV-2

15/05/2020 - Por: EUROIMMUN Brasil

EUROIMMUN Brasil| Medicina Diagnóstica

Prezado cliente EUROIMMUN,

Todos os dias há empresas fabricantes anunciando o lançamento de novos testes para a detecção de anticorpos contra SARS-CoV-2. Uma campanha feita por uma grande empresa suíça, anunciou recentemente um “avanço” na sorologia para COVID-19. O novo teste foi considerado mais confiável que outros testes disponíveis e estabeleceu um novo padrão de qualidade. Nós ficamos felizes que agora existam outros fabricantes, além da EUROIMMUN, a produzirem testes confiáveis de detecção de anticorpos em quantidade suficiente para combater a pandemia da COVID-19.

Entretanto, gostaríamos de ressaltar que esse novo teste com especificidade de 99,8%, não é, como foi afirmado, o primeiro imunoensaio confiável para a detecção de anticorpos anti-SARS-CoV-2. A EUROIMMUN oferece o teste Anti-SARS-CoV-2 (IgG) com marca CE desde março desde ano e, este teste agora está sendo utilizado em muitos laboratórios em todo o mundo. O teste foi aprovado em muitos países e recebeu a Autorização de Uso Emergencial do FDA e o registro na ANVISA.

O teste apresenta uma especificidade de 99,6% e essa informação foi confirmada por diversos usuários após a aplicação na rotina laboratorial e em estudos de larga escala [1]. Em contrapartida, os novos testes ainda não possuem esses relatórios compilados por usuários considerando um longo período de estudo.

Além disso, deve-se mencionar que a sensibilidade de um teste depende do momento da infecção, uma vez que os anticorpos não surgem em todos os pacientes nas primeiras semanas após a infecção. Foi observado que alguns pacientes apresentaram anticorpos somente 4 a 6 semanas após início dos sintomas. Portanto, informações de sensibilidade de 100% de um teste após 14 dias provavelmente não são representativas. Em nossos estudos, determinamos a sensibilidade de aproximadamente 94% em pacientes com mais de 21 dias após início dos sintomas.

Quando questionado sobre o novo teste da empresa suíça, o presidente do Instituto Alemão Robert Koch disse que o teste apenas fornecia detecção combinada de todas as classes de anticorpos. No entanto, somente a detecção separada de diferentes classes de anticorpos permite a diferenciação da resposta imune e isso não é possível com o novo teste com a detecção combinada de diferentes classes de anticorpos. Além disso, embora o antígeno usado no teste (nucleocapsídeo) seja bem identificado, a associação com a imunidade não é muito bem conhecida (Prof. Robert Wieler, presidente do Instituto Robert Koch). É por esse motivo que a EUROIMMUN oferece produtos separados para a detecção de anticorpos IgA e IgG.

A detecção de anticorpos IgG é especialmente o centro das atenções, uma vez que apenas esses anticorpos persistem por um longo período. Além disso, a EUROIMMUN utiliza o domínio S1 da proteína spike, contendo o sítio de ligação do receptor, com o qual o vírus se liga nas células humanas. A alta relevância do diagnóstico de anticorpos contra o domínio S1 foi comprovado no estudo de casos da COVID-19 pelo governo federal da Alemanha, estado de Rhine-Westphalia em conjunto com o Instituto de Virologia da Universidade de Bonn, cujos resultados iniciais foram publicados recentemente. Os resultados do ELISA Anti-SARS-CoV-2 (IgG) da EUROIMMUN apresentaram correlação de 91% com os resultados de um teste de neutralização, o que confirma a alta relevância dos resultados [2].

Repare também que o ELISA Anti-SARS-CoV-2 (IgG) da EUROIMMUN foi o primeiro teste a ser validado por instituto de pesquisas norte-americanos independentes e recebeu a Autorização de Uso Emergencial emitida pela Administração Americana de Alimentos e Medicamentos (FDA) [3].

Esperamos ansiosamente a confirmação dos parâmetros internos de desempenho dos testes da empresa suíça em um ambiente clínico e desejamos muito sucesso aos colegas.

Atenciosamente,

 

             Kai Fechner

             Diretor de Marketing e Vendas Internacional


Fontes:

[1] Entre outros: O ELISA Anti-SARS-CoV-2 (IgG) da EUROIMMUN foi usado em um estudo de triagem de larga escala para a investigação de funcionários da Universidade Clínica Eppendorf, em Hamburgo. Na investigação, em um total de 1.122 amostras, apenas 5 amostras foram positivas. Em dois pacientes, o patógeno foi detectado pelo método direto, enquanto uma amostra foi classificada como falso positivo. Em outros dois pacientes, o resultado não estava disponível no momento. Esses resultados foram apresentados em uma conferência de imprensa transmitida por uma emissora de rádio do norte da Alemanha NDR.

(https://www.ndr.de/fernsehen/sendungen/hamburg_journal/UKE-Pressekonferenz-zur-Corona-Pandemie,hamj94446.html , por 1h e 18 min).

[2] Streeck et al., Infection fatality rate of SARS-CoV-2 infection in a German community with a super-spreading event. Preliminary publication, available at the website of the University Clinic Bonn 

[3]https://www.360dx.com/regulatory-news-fda-approvals/fda-validates-coronavirus-serology-test-first-time-issues-eua#.XrFMGfZFzIU

 

 

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