Atualização de Instrução de uso Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM)

A EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNÓSTICA LTDA., comunica a atualização no item “Sensibilidade e Especificidade” da Instrução de Uso “EI_2191M_A_BR_C12.docx, Versão: 2024-07-12“ após realização de novos estudos de desempenho do kit Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM), código EI 2191-9601 M.

De: 

Sensibilidade e Especificidade: Como parte da qualidade do protocolo de avaliação oferecido pela INSTAND, 53 soros de pacientes positivos para Chlamydia trachomatis foram investigados utilizando o Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) da EUROIMMUN. Baseado nesse estudo, o teste ELISA apresentou uma especificidade clínica e sensibilidade de 100%.

Para:

Sensibilidade e Especificidade Estudo 1: 69 amostras de pacientes clinicamente pré-caracterizadas (INSTAND) foram investigadas com o EUROIMMUN Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM). A sensibilidade foi de 100%, com especificidade de 100%. Os resultados borderline não foram incluídos no cálculo.

No estudo 1, sensibilidade e especificidade de 100% do teste Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) foram mantidos, apenas com a inclusão de mais amostras.

Estudo 2: 97 amostras foram analisadas usando o EUROIMMUN Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) e um kit comercial Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) como teste de referência. A especificidade é de 100% e a sensibilidade de 93%.

Especificidade de 100% (95% IC: 89,7% a 100%) e sensibilidade de 93% (95% IC: 83,3% a 98%).
IC: Intervalo de Confiança

Informamos que não houve alterações no kit Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM), código EI 2191-9601 M.

Para mais informações, não hesite em contatar a EUROIMMUN Brasil.

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