Nova Apresentação produto Anti-Musk

Informamos que, em virtude das adequações exigidas pelo IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation),

vigente na Comunidade Europeia, o produto Anti-MuSK passa a apresentar as seguintes atualizações:

• Novo código do produto: FA 1434-####-90 R
• Descontinuação das apresentações:

50 testes (FA 1434-1005-90)

100 testes (FA 1434-1010-90)

• Inclusão de novas apresentações:

100 testes (FA 1434-2005-90 R)

200 testes (FA 1434-2010-90 R)

• Atualização dos estudos de desempenho analítico (precisão e reprodutibilidade) – sem impacto nos resultados obtidos.

Importante:
• Não houve alteração no antígeno utilizado, portanto, não é necessária a revalidação do kit.
• O número de registro ANVISA permanece inalterado.

Reforçamos que essas alterações dizem respeito exclusivamente ao atendimento às exigências regulatórias europeias (IVDR), sem impacto na eficácia ou na qualidade do produto.

Em caso de dúvidas entre em contato com a EUROIMMUN.

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